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3年内建成医疗器械不良事件监测体系

时间:2021-04-19 00:17 点击次数:
  本文摘要:根据国家取食药局2008年实施的《医疗器械不当事件监测和再行评价管理办法(全面推行)》,医疗器械生产企业、经营企业和用于单位应该创建医疗器械不当事件监测管理制度,登录机构并配有专(兼任)职人员分担本单位医疗器械不当事件监测工作。印发稿具体,要以二级甲等以上医疗机构为核心,逐步创建全国医疗器械不当事件监测哨点网络。 哨点医院和Ⅲ类医疗器械生产企业实施“零报告”制度(并未再次发生不当事件也要如期报告),实施生产企业年度报告制度。

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根据国家取食药局2008年实施的《医疗器械不当事件监测和再行评价管理办法(全面推行)》,医疗器械生产企业、经营企业和用于单位应该创建医疗器械不当事件监测管理制度,登录机构并配有专(兼任)职人员分担本单位医疗器械不当事件监测工作。印发稿具体,要以二级甲等以上医疗机构为核心,逐步创建全国医疗器械不当事件监测哨点网络。

哨点医院和Ⅲ类医疗器械生产企业实施“零报告”制度(并未再次发生不当事件也要如期报告),实施生产企业年度报告制度。各级监测机构要创建医疗器械不当事件评价、预警制度,提升对脑溢血、群发事件的预警和评价能力。

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各级监管部门要制订医疗器械不当事件信息公布、对系统与管理制度,强化信息管理和信息交流。


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