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诺华心血管大时代来临:心衰药LCZ696III期成功

时间:2021-10-04 00:17 点击次数:
  本文摘要:过去一年,诺华身陷(Diovan)不实丑闻及专利悬崖,心血管新药serelaxin也因安全性问题被FDA和欧盟双双拒之门外。此次,诺华携药LCZ696重磅数据凯旋,该药里程碑III期疗效全性打破临床标准药物依那普利。业界预测,LCZ696将挑战市面最顺利药物,而且未来数年,LCZ696将无输掉,该药将偿还债务诺华在心血管领域的一个大时代,在带给滚滚财源的同时,将率领心血管化疗迈入新的时代。

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过去一年,诺华身陷(Diovan)不实丑闻及专利悬崖,心血管新药serelaxin也因安全性问题被FDA和欧盟双双拒之门外。此次,诺华携药LCZ696重磅数据凯旋,该药里程碑III期疗效全性打破临床标准药物依那普利。业界预测,LCZ696将挑战市面最顺利药物,而且未来数年,LCZ696将无输掉,该药将偿还债务诺华在心血管领域的一个大时代,在带给滚滚财源的同时,将率领心血管化疗迈入新的时代。

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早于在今年3月,诺华(Novartis)之后告诉业界,其实验性心脏中风药物LCZ696在关键III期研究(PARADIGM-HF)中期分析取得了大力的疗效数据(下文页面生物谷文章:基于强大中期数据—诺华提早中止心衰药物LCZ696III期),意图减轻FDA和欧盟双双拒绝接受其心血管药物serelaxin所带给的沮丧和乐观情绪。近日,诺华携同重磅数据凯旋归来,在欧洲学会大会上发布了里程碑意义的III期PARADIGM-HF研究的详尽数据,在数个关键起点,LCZ696皆明显良好于心衰标准化疗药物ACE抑制剂依那普利(enalapril),数据具备高度统计学明显差异和临床重要性。该项研究中,跨越各化疗组,LCZ696从化疗早期之后展现出出有了可持续的化疗利益:(1)心血管疾病丧生风险减少20%(p=0.00004);(2)心脏中风住院亲率减少21%(p=0.00004);(3)仅有因丧生风险减少16%(p=0.0005);(4)总体而言,综合取决于心血管丧生或心脏中风住院主要起点,风险减少20%(p=0.0000002)。基于这些重磅数据,诺华已计划于2014年底向FDA递交LCZ696的上市申请人,并于2015年初向欧盟递交上市申请人。

如果获批,LCZ696将挑战目前市面上最顺利的心血管药物。心血管类药物的安全性门槛极高,而LCZ696甚至展现出出有了打破常规药物的更高安全性。此前,诺华大力研发的心血管药物serelaxin就是因为安全性问题,被FDA和欧盟双双拒之门外,对诺华毫无疑问是一个沉重打击。

而LCZ696的顺利,将偿还债务给诺华在心血管领域的一个大时代。


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